Трубка силиконовая медицинская ТСМ

Описание

Трубки силиконовые медицинские (ТУ 9398-006-48423543-2003) для хирургических дренажей и комплектации медицинских устройств и аппаратов. Применяются в медицинских приборах, диагностических аппаратах, в системах-магистралях одноразовых к фракционаторам крови, в качестве дренажей.

Трубки могут контактировать в процессе эксплуатации с кровью, биологическими средами, лекарственными препаратами.

Основные размеры трубок ТСМ

При отборе проб воздуха - силиконовая трубка применяется для соединения фильтродержателей и поглотительных устройств с аспираторами.

Сертификат соответствия: № РОСС RU.ИМ02.В16613 от 24.02.2010 по 24.02.2013 г.

Соответствует требованиям нормативных документов: Стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 (ч.1, 4, 10, 11), Сборника руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения, ГОСТ Р 50444-92.

Трубки изготовляются в климатическом исполнении УХЛ для категории размещения 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Класс в зависимости от потенциального риска применения — 2а по ГОСТ Р51 609—2000.

Отличительные преимущества

• Трубки имеют гладкую внутреннюю поверхность, обеспечиваемую формообразующим инструментом с шероховатостью поверхности Ra 0,8 мкм.
• Поверхность трубок без посторонних включений, вмятин, пор и трещин. Трубки прозрачные или полупрозрачные.
• Трубки герметичными в радиальном направлении в процессе выдержки под воздействием внутреннего давления 44145±4905 Па или 0,45±0,05 кгс/см² в течение одной минуты.
• Трубки устойчивы к не менее 5 циклам обработки в соответствии с МУ-287-113, состоящей из дезинфекции в 4-процентном растворе перекиси водорода в течение 90 минут, пред стерилизационной очистки ручным способом в 0,5-процентном растворе средства «Биолот» без применения ершевания и стерилизации паровым методом при (121±1)°C в течение 20 минут под давлением 0,11±0,01 МПа 1,1±0,1 кгс/см².
• После стерилизации трубки не сплющиваются, не слипаются и не трескаются.

Эксплуатация трубок

• Трубки перед применением должны быть подвергнуты обработке, состоящей из дезинфекции, пред стерилизационной очистки и стерилизации по МУ-287-113.
• Должны быть приняты меры по защите трубок от прокалывающих и прорезающих усилий со стороны предметов с острыми краями.

Токсикологические испытания

• Протокол токсикологических испытаний № 00089 от 12.02.2010 г.
• Токсикологическое заключение № 5855 от 16.02.2007. года выдано ВНИИИМТ МЗ РФ
• Приемочные технические испытания - АКТ АТНЛ 0.009.240.395 от 10.02.2003 года выдано ВНИИИМТ МЗ РФ
• Клинические испытания - Протокол № 10-295 от 09.04.03 г. выдан Российский государственный медицинский институт.
• Протокол испытаний выдан ГУ Гематологический научный центр Российской академии медицинских наук.
• Протокол от 24 февраля выдан Научно-исследовательский испытательный комплекс Хирургии крови РАМН.

На основании решения комиссии Комитета по новой медицинской техники Министерства здравоохранения (протокол № 3 от 14 апреля 2003 года) трубки силиконовые для хирургических дренажей и комплектации медицинских устройств и аппаратов ТСМ-«РТИ-С» рекомендованы к серийному производству.

На основании Регистрационного удостоверения № 29/01030403/6034-03 от 14.10.03г. Министерства здравоохранения РФ трубки силиконовые для хирургических дренажей и комплектации медицинских устройств и аппаратов ТСМ-"РТИ-С" внесены в Государственный реестр медицинских изделий.

Характеристики